å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iloprostum
Bayer AG
B01AC11
Iloprostum
20 mcg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 amp. 1 ml, 5909990946310, Lz; 1 amp. 2,5 ml, 5909990946334, Lz; 5 amp. 1 ml, 5909990946327, Lz; 5 amp. 2,5 ml, 5909990946341, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Ilomedin 20 20 Ī¼g/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Iloprostum)_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ilomedin 20 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilomedin 20 3. Jak stosowaÄ lek Ilomedin 20 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ilomedin 20 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ILOMEDIN 20 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ilomedin 20 jest podobny do naturalnej substancji wystÄpujÄ cej w organizmie zwanej prostacyklinÄ . Ilomedin 20 i prostacyklina spowalniajÄ niekorzystne blokowanie siÄ lub zwÄżenie naczyÅ i umożliwiajÄ przepÅyw przez tÄtnice wiÄkszej iloÅci krwi. Ilomedin 20 wspomaga proces gojenia owrzodzeÅ spowodowanych niedokrwieniem zapewniajÄ c odpowiednie natlenowanie (w przypadku niedokrwienia) oraz Åagodzi bĆ³l w ciÄżkich, przewlekÅych zaburzeniach krÄ Å¼enia tÄtniczego. Ilomedin 20 to klarowny, wodny roztwĆ³r, ktĆ³ry rozcieÅczany jest przed wlewem do żyÅy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA leku Ilomedin 20 ā¢ ZAKRZEPOWO-ZAROSTOWE ZAPALENIE NACZYÅ (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedotlenieniem koÅczyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyÅ jest niewskazane. ā¢ CIÄÅ»KIE PRZYPADKI ZAROSTOWYCH SCHORZEÅ TÄTNIC OBWODOWYCH, szczegĆ³lnie u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych wystÄpuje ryzyko amputacji i nie można wykonaÄ zabiegu chirurgicznego lub z å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ilomedin 20, 20 Ī¼g/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramĆ³w iloprostu (_Iloprostum_) w postaci trometamolu iloprostu. 2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramĆ³w iloprostu (_Iloprostum_) w postaci trometamolu iloprostu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, pozbawiony czÄ stek roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyÅ (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedokrwieniem koÅczyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyÅ jest niewskazane. CiÄżkie przypadki zarostowych schorzeÅ tÄtnic obwodowych, szczegĆ³lnie u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych wystÄpuje ryzyko amputacji i nie można wykonaÄ zabiegu chirurgicznego lub zespolenia naczyniowego. CiÄżki, upoÅledzajÄ cy zespĆ³Å Raynauda u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie reagujÄ na inne sposoby leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy Ilomedin 20 należy stosowaÄ jedynie pod ÅcisÅÄ kontrolÄ lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem. Przed rozpoczÄciem leczenia u kobiet należy wykluczyÄ ciÄ Å¼Ä. Po rozcieÅczeniu (wedÅug sposobu opisanego w punkcie 6.6), produkt leczniczy Ilomedin 20 podaje siÄ we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyÅy obwodowej lub przez cewnik zaÅożony do żyÅy gÅĆ³wnej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min. RoztwĆ³r do infuzji należy przygotowaÄ tuż przed podaniem, ponieważ powinien byÄ sterylny. ZawartoÅÄ ampuÅki i rozpuszczalnik należy dokÅadnie wymieszaÄ. W momencie rozpoczÄcia infuzji, jak rĆ³wnież po każdym zwiÄkszeniu dawki należy mierzyÄ ciÅnienie tÄtnicze krwi i czÄstoÅÄ akcji serca. 1 W ciÄ gu pierwszych 2-3 dni podawania produktu leczniczego ustala siÄ maksymalnÄ dawkÄ tolerowanÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć