Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Iloprostum
Bayer AG
B01AC11
Iloprostum
20 mcg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 amp. 1 ml, 5909990946310, Lz; 1 amp. 2,5 ml, 5909990946334, Lz; 5 amp. 1 ml, 5909990946327, Lz; 5 amp. 2,5 ml, 5909990946341, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Ilomedin 20 20 Îŧg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Iloprostum)_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ilomedin 20 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Ilomedin 20 3. Jak stosowaÄ lek Ilomedin 20 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ilomedin 20 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ILOMEDIN 20 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ilomedin 20 jest podobny do naturalnej substancji wystÄpujÄ cej w organizmie zwanej prostacyklinÄ . Ilomedin 20 i prostacyklina spowalniajÄ niekorzystne blokowanie siÄ lub zwÄÅŧenie naczyÅ i umoÅŧliwiajÄ przepÅyw przez tÄtnice wiÄkszej iloÅci krwi. Ilomedin 20 wspomaga proces gojenia owrzodzeÅ spowodowanych niedokrwieniem zapewniajÄ c odpowiednie natlenowanie (w przypadku niedokrwienia) oraz Åagodzi bÃŗl w ciÄÅŧkich, przewlekÅych zaburzeniach krÄ Åŧenia tÄtniczego. Ilomedin 20 to klarowny, wodny roztwÃŗr, ktÃŗry rozcieÅczany jest przed wlewem do ÅŧyÅy. WSKAZANIA DO STOSOWANIA leku Ilomedin 20 âĸ ZAKRZEPOWO-ZAROSTOWE ZAPALENIE NACZYÅ (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedotlenieniem koÅczyn w przypadkach, gdy udroÅŧnienie naczyÅ jest niewskazane. âĸ CIÄÅģKIE PRZYPADKI ZAROSTOWYCH SCHORZEÅ TÄTNIC OBWODOWYCH, szczegÃŗlnie u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wystÄpuje ryzyko amputacji i nie moÅŧna wykonaÄ zabiegu chirurgicznego lub z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ilomedin 20, 20 Îŧg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramÃŗw iloprostu (_Iloprostum_) w postaci trometamolu iloprostu. 2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramÃŗw iloprostu (_Iloprostum_) w postaci trometamolu iloprostu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny, pozbawiony czÄ stek roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyÅ (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedokrwieniem koÅczyn w przypadkach, gdy udroÅŧnienie naczyÅ jest niewskazane. CiÄÅŧkie przypadki zarostowych schorzeÅ tÄtnic obwodowych, szczegÃŗlnie u pacjentÃŗw, u ktÃŗrych wystÄpuje ryzyko amputacji i nie moÅŧna wykonaÄ zabiegu chirurgicznego lub zespolenia naczyniowego. CiÄÅŧki, upoÅledzajÄ cy zespÃŗÅ Raynauda u pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie reagujÄ na inne sposoby leczenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Ilomedin 20 naleÅŧy stosowaÄ jedynie pod ÅcisÅÄ kontrolÄ lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposaÅŧeniem. Przed rozpoczÄciem leczenia u kobiet naleÅŧy wykluczyÄ ciÄ ÅŧÄ. Po rozcieÅczeniu (wedÅug sposobu opisanego w punkcie 6.6), produkt leczniczy Ilomedin 20 podaje siÄ we wlewie doÅŧylnym, codziennie przez 6 godzin, do ÅŧyÅy obwodowej lub przez cewnik zaÅoÅŧony do ÅŧyÅy gÅÃŗwnej. Dawka zaleÅŧy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min. RoztwÃŗr do infuzji naleÅŧy przygotowaÄ tuÅŧ przed podaniem, poniewaÅŧ powinien byÄ sterylny. ZawartoÅÄ ampuÅki i rozpuszczalnik naleÅŧy dokÅadnie wymieszaÄ. W momencie rozpoczÄcia infuzji, jak rÃŗwnieÅŧ po kaÅŧdym zwiÄkszeniu dawki naleÅŧy mierzyÄ ciÅnienie tÄtnicze krwi i czÄstoÅÄ akcji serca. 1 W ciÄ gu pierwszych 2-3 dni podawania produktu leczniczego ustala siÄ maksymalnÄ dawkÄ tolerowanÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨