Ilaris Solution injectable

国: スイス

言語: フランス語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

canakinumabum

から入手可能:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATCコード:

L04AC08

INN（国際名）:

canakinumabum

医薬品形態:

Solution injectable

構図:

canakinumabum 150 mg, mannitolum, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

クラス:

A

治療群:

Biotechnologika

治療領域:

Cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) / der familiären Kälteurtikaria (FCU) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA).; Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS).; Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD).; Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).; Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA).; Adultes Still-Syndrom.

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2017-05-15

情報リーフレット

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
ILARIS® solution injectable
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que ILARIS et quand doit-il être utilisé?
ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques
associés à la cryopyrine (CAPS), du
syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS), du syndrome
d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase
(MKD), de la fièvre
méditerranéenne familiale (FMF), de la maladie de Still incluant la
maladie de Still de l'adulte (MSA) et
de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Il fait
partie d'un groupe de médicaments appelés
les inhibiteurs de l'interleukine-1. Le principe actif contenu dans
ILARIS est le canakinumab, un
anticorps monoclonal entièrement humain. Il inhibe l'activité d'une
protéine, l'interleukine-1 bêta (IL-
1 bêta) dont la concentration est augmentée lors des maladies
inflammatoires CAPS, TRAPS,
HIDS/MKD, FMF et maladie de Still (MSA et AJIS).
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
ILARIS est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans
(d'un poids supérieur ou égal à 15 kg)
pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées sous
le terme de syndromes périodiques
associés à la cryopyrine, ou «cryopyrin-associated periodic
syndromes (CAPS)». En font partie:
·Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également
appelé urticaire familiale au
froid (UFF),
·le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
·la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID),
également appelée syndrome
neurologique, cu

製品の特徴

ILARIS®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Canakinumab (produit à partir de la lignée cellulaire de myélome
murin Sp2/0 modifié génétiquement).
Excipients
Mannitol (E 421), L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum 80, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque flacon de solution injectable contient 150 mg de canakinumab
dans 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
ILARIS (canakinumab) est un inhibiteur de l'interleukine-1 bêta
indiqué dans le traitement des
syndromes fébriles auto-inflammatoires périodiques suivants:
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
ILARIS est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques
associés à la cryopyrine (CAPS) chez
l'adulte et chez l'enfant à partir de 2 ans, y compris:
le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/urticaire
familiale au froid (UFF),
le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal
(NOMID)/syndrome neurologique, cutané et
articulaire chronique infantile (CINCA).
L'étude principale a été conduite chez des patients atteints du SMW
(voir «Propriétés/Effets»), les
expériences lors de FCAS/UFF et de NOMID/CINCA, en particulier chez
l'enfant, sont encore très
limitées. Généralement, le diagnostic doit être confirmé par des
tests de mutation des gènes
(NLRP3/CIAS1), l'expérience clinique avec ILARIS chez les patients
sans confirmation de mutation des
gènes NLRP3/CIAS1 est limitée. Le traitement doit être mis en
œuvre uniquement par des spécialistes
expérimentés dans le traitement clinique des CAPS.
Les patients sont à répertorier dans un registre CAPS prévu à cet
effet.
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose
tumorale (TRAPS)
ILARIS est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un
syndrome périodique associé au
récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).
Syndrome de fièvre pé