国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Ophthalmika
Hornhautkrankheiten
Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit trockener Augenerkrankung, die sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht verbessert hat.
Revision: 10
Autorisiert
2015-03-19
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IKERVIS 1 MG/ML AUGENTROPFEN, EMULSION Ciclosporin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten? 3. Wie ist IKERVIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IKERVIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IKERVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden. IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d. h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet. Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IKERVIS BEACHTEN? _ _ IKERVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin o 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion_ _ _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Emulsion. Milchig weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIET Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _ _ _Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz _ Die Wirkung von Ciclosporin wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich. 3 _Kinder und Jugendliche_ Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ciclosporin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten 完全なドキュメントを読む