国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko
A12AX
perorálne použitie
tbl mnd 30 (tuba PP); tbl mnd 60 (tuba PP)
Nie je viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
tbl mnd 60 (tuba PP); tbl mnd 30 (tuba PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-09-04
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178 PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV IDEOS Žuvacie tablety POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Ideos a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Ideos 3. Ako užívať Ideos 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ideos 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE IDEOS A NA ČO SA POUŽÍVA Ideos je liek, ktorý obsahuje vápnik v kombinácii s vitamínom D. Ideos sa používa na : - Úpravu kombinovanej nedostatočnosti vápnika a vitamínu D u starých ľudí. - Náhradu vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy, u pacientov s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D. 2. SKÔR AKO UŽIJETE IDEOS NEUŽÍVAJTE IDEOS keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ideosu pokiaľ máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia). ak mate vysoké vylučovanie (exkréciu) vápnika močom (hyperkalciúria). ak mate obličkové kamene BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ IDEOSU - V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v moči (kalciúria). Podľa výsledkov Váš 完全なドキュメントを読む
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/02178 PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2109/09161 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ideos 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedná tableta obsahuje: Vápnik.......................................................................................... 500 mg vo forme uhličitanu vápenatého........................................ .........1250 mg Cholekalciferol (vitamín D 3 ) * .....................................................400 IU vo forme koncentrovaného cholekalciferolu (prášková forma)... 4 mg *zloženie pre vitamín D 3 : cholekalciferol, alfa- tokoferol, želatína, sacharóza Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacie tablety. Štvorcové, šedobiele tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Korekcia kombinovaného nedostatku vápnika a vitamínu D u starých ľudí Substitúcia vápnika a vitamínu D ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy, u pacientov s diagnostikovanou nedostatočnosťou alebo u pacientov s vysokým rizikom kombinovaného deficitu vápnika a vitamínu D. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na perorálne použitie. Len pre dospelých. Rozžuť alebo cmúľať jednu tabletu dvakrát denne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku Hyperkalciémia, hyperkalciúria, vápniková litiáza (obličkové kamene). Dlhodobo imobilizovaní pacienti majúci hyperkalciúriu a/alebo hyperkalciémiu (pozri časť 4.4) 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ - Ideos žuvacie tablety obsahujú sorbitol, preto pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek. 1 V prípade dlhodobo imobilizovaných pacientov s hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou, je možné v liečbe vitamínom D a vápnikom pokračovať až potom, čo sa pacient stane pohyblivým (pozri časť 4.3) - V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať 完全なドキュメントを読む