国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Rewmatika arthritisIdacio flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Idacio jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular idjopatika ġuvenili arthritisIdacio flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Idacio jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta titkompla l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja fil-monoterapija ara sezzjoni 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Enthesitis relatati mal-arthritisIdacio huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Idacio huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta ASIdacio huwa indikat għall-kura ta 'adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta' KIF iżda bil-għan sinjali ta 'infjammazzjoni minn CRP għoli u/jew ta' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji. Psorjatika arthritisIdacio huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisIdacio huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisIdacio huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Hidradenitis suppurativa (SA)Idacio huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (akne inversa) fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Crohn diseaseIdacio huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseIdacio huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u/jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Kolite colitisIdacio huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. UveitisIdacio huwa indikat għall-kura ta mhux infettiv intermedji, posterjuri u panuveitis f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għall-kortikosterojdi, il-pazjenti fil-bżonn ta ' kortikosterojdi li ma jitilfux potassium, jew min-kura bil-kortikosterojdi huwa xieraq. Pedjatriċi UveitisIdacio huwa indikat għall-kura ta kronika pedjatrika mhux infettiv uveite anterjuri f'pazjenti li għandhom minn 2-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali, jew li terapija konvenzjonali ma tkunx xierqa.
Revision: 11
Awtorizzat
2019-04-02
124 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 125 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IDACIO 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST adalimumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll’ kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Idacio u waqt it-trattament b’Idacio. Żomm il-kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent’ fuqek – waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni tiegħek (jew tal-wild tiegħek) ta’ Idacio. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Idacio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Idacio 3. Kif għandek tuża Idacio 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Idacio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet dwar l-użu 1. X’INHU IDACIO U GЋALXIEX JINTUŻA Idacio fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (difiża) ta‘ ġismek. Idacio huwa intenzjonat għat-trattament ta’ mard infjammatorju li ġej: • artrite rewmatika • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ • artrite relatata mal-entesite • _ankylosing spondylitis_ • _axial spondyloarthritis_ mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis • artrite psorjatika • psorijasi • hidradenitis sup 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Idacio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Idacio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Idacio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40 mg adalimumab. Idacio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatika Idacio, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-: trattament ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti, meta r-rispons tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard, inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. trattament ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li ma jkunux ingħataw trattament b’methotrexate qabel. Idacio jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tat- trattament b’methotrexate ma tkunx tajba. Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, adalimumab inaqqas ir-rata li biha tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_ , u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika taż-żgħażagħ _Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ _ Idacio meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa indikat għat-trattament ta’ artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn jew aktar, li ma kellhomx rispons kif mistenni għal trattament b’mediċini ant 完全なドキュメントを読む