Iblias

国: 欧州連合

言語: アイスランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Octocog alfa

から入手可能:

Bayer AG

ATCコード:

B02BD02

INN（国際名）:

octocog alfa

治療群:

Antihemorrhagics

治療領域:

Hemophilia A

適応症:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Iblias getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

Aftakað

承認日:

2016-02-18

情報リーフレット

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IBLIAS 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IBLIAS 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IBLIAS 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IBLIAS 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
IBLIAS 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Iblias
3.
Hvernig nota á Iblias
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Iblias
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBLIAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða
mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Iblias er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr
mönnum eða dýrum sé bætt við í
framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er
náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við
að láta það storkna.
Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum
hjá fullorðnum, ung

製品の特徴

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Iblias 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Iblias 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Iblias 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Iblias 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Iblias 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af
mannastorkuþætti VIII.

Einn ml af Iblias 250 a.e. inniheldur u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e. / 2,5
ml) af raðbrigða
mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf.

Einn ml af Iblias 500 a.e. inniheldur u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e. / 2,5
ml) af raðbrigða
mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf.

Einn ml af Iblias 1000 a.e. inniheldur u.þ.b. 400 a.e. (1.000 a.e. /
2,5 ml) af raðbrigða
mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf.

Einn ml af Iblias 2000 a.e. inniheldur u.þ.b. 400 a.e. (2.000 a.e. /
5 ml) af raðbrigða
mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf.

Einn ml af Iblias 3000 a.e. inniheldur u.þ.b. 600 a.e. (3.000 a.e. /
5 ml) af raðbrigða
mannastorkuþætti VIII (INN: októkóg alfa) eftir blöndun með
vatni fyrir stungulyf.
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota
litmyndunargreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri
lengd) er hreinsað prótein sem
inniheldur 2.332 amínósýrur. Það er framleitt með raðbrigða
DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr
hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni m