国: クロアチア
言語: クロアチア語
ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev ibandronat hidrat
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
M05BA06
natrijev ibandronat hidrat
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat hidrata
na recept ograničeni recept
Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-14
2018-12-19
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IBADRON 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ibadron i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibadron 3. Kako uzimati Ibadron 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibadron 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBADRON I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar Ibadrona, ibandronatna kiselina, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ibandronatna kiselina se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke koji se proširio na kosti (tzv. koštane metastaze). Pomaţe u sprječavanju prijeloma kostiju (frakture) Pomaţe u sprječavanju drugih koštanih poremećaja koji bi mogli zahtijevati radioterapiju ili operaciju. Tablete Ibadron se mogu propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom. Ibandronatna kiselina smanjuje povećani gubitak kalcija iz kostiju (resorpcija kosti) što sprječava slabljenje kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBADRON NEMOJTE UZIMATI IBADRON - ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate problema s jednjakom kao što je suţenje ili teškoće s gutanjem - ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti neprekidno najmanje 1 sat (60 minuta) - ako imate ili ste ikad imali nisku razinu kalcija u krvi. Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odn 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ibadron 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat hidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 54 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele do bjelkaste, bikonveksne, filmom obložene tablete, ovalnog oblika, duljine 9 mm, s utisnutom oznakom "19BE" s jedne strane i “50" s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ibadron je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u odraslih bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju karcinoma. _ _ Doziranje Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno. _ _ _Posebne populacije _ _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _ _ _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, čiji je klirens kreatinina jednak ili veći od 50 ml/min i manji od 80 ml/min. U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina veći ili jednak 30 ml/min i manji od 50 ml/min preporuča se prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2). U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, čiji je klirens kreatinina manji od 30 ml/min preporučena doza iznosi jednu 50 mg filmom obloženu tabletu jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti gore. H A L M E D 03 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 _Starije osobe (> 65 godina)_ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _ _ _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije 完全なドキュメントを読む