Ibadron 50 mg filmom obložene tablete

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

natrijev ibandronat hidrat

Dostępny od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

natrijev ibandronat hidrat

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline u obliku natrijevog ibandronat hidrata

Typ recepty:

na recept ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Synthon BV, Nijmegen, NizozemskaSynthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-336375718-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-14

Data autoryzacji:

2018-12-19

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IBADRON 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ibandronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ibadron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibadron
3.
Kako uzimati Ibadron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ibadron
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBADRON I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Ibadrona, ibandronatna kiselina, pripada skupini
lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Ibandronatna kiselina se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
rakom dojke koji se proširio na kosti
(tzv. koštane metastaze).

Pomaţe u sprječavanju prijeloma kostiju (frakture)

Pomaţe u sprječavanju drugih koštanih poremećaja koji bi mogli
zahtijevati radioterapiju ili
operaciju.
Tablete Ibadron se mogu propisati i ako imate povišenu razinu kalcija
u krvi uzrokovanu tumorom.
Ibandronatna kiselina smanjuje povećani gubitak kalcija iz kostiju
(resorpcija kosti) što sprječava
slabljenje kostiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBADRON
NEMOJTE UZIMATI IBADRON
- ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate problema s jednjakom kao što je suţenje ili teškoće s
gutanjem
- ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti neprekidno najmanje 1
sat (60 minuta)
- ako imate ili ste ikad imali nisku razinu kalcija u krvi.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odn

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ibadron 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline u
obliku natrijevog ibandronat
hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta
sadrži 54 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do bjelkaste, bikonveksne, filmom obložene tablete, ovalnog
oblika, duljine 9 mm, s utisnutom
oznakom "19BE" s jedne strane i “50" s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ibadron je indiciran za sprječavanje koštanih poremećaja
(patološki prijelomi, komplikacije na
kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u odraslih
bolesnika s rakom dojke i koštanim
metastazama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s
iskustvom u liječenju karcinoma.
_ _
Doziranje
Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
_ _
_Posebne populacije _
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem
bubrega, čiji je klirens kreatinina
jednak ili veći od 50 ml/min i manji od 80 ml/min.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega čiji je klirens
kreatinina veći ili jednak 30 ml/min i
manji od 50 ml/min preporuča se prilagodba doze na jednu 50 mg filmom
obloženu tabletu svaki drugi
dan (vidjeti dio 5.2).
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, čiji je klirens
kreatinina manji od 30 ml/min
preporučena doza iznosi jednu 50 mg filmom obloženu tabletu jedanput
tjedno. Upute o doziranju
vidjeti gore.
H A L M E D
03 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
_Starije osobe (> 65 godina)_
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nije