国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
Autorizovaný
2023-05-15
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Hyftor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyftor používat 3. Jak se přípravek Hyftor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hyftor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HYFTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Hyftor obsahuje léčivou látku sirolimus, což je lék, který snižuje aktivitu imunitního systému. U pacientů s komplexem tuberózní sklerózy je nadměrně aktivní protein mTOR, který reguluje imunitní systém. Přípravek Hyftor blokuje aktivitu proteinu mTOR, čímž reguluje růst buněk a snižuje počet nebo velikost angiofibromů. Hyftor je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí od 6 let s angiofibromem v obličeji, který je důsledkem komplexu tuberózní sklerózy. Komplex tuberózní sklerózy je vzácné genetické onemocnění, které způsobuje růst nezhoubných nádorů v různých orgánech v těle, včetně mozku a kůže. Toto onemocnění způsobuje u mnoha pacientů angiofibromy obličeje, což jsou nezhoubn 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyftor 2 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje 2 mg sirolimu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 458 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Bezbarvý průhledný gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hyftor je indikován k léčbě angiofibromu obličeje spojeného s komplexem tuberózní sklerózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 6 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tento léčivý přípravek se má aplikovat na postiženou oblast dvakrát denně (ráno a večer před spaním). Aplikace se má omezit pouze na kožní plochy postižené angiofibromem. Na lézi o velikosti 50 cm 2 na obličeji se má nanést dávka 125 mg gelu (nebo 0,5 cm gelu, což odpovídá 0,25 mg sirolimu). Maximální doporučená denní dávka aplikovaná na obličej je následující: • Pacientům ve věku 6–11 let má být aplikováno až 600 mg gelu (1,2 mg sirolimu) denně, což odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2 cm. • Pacientům ve věku ≥ 12 let má být aplikováno až 800 mg gelu (1,6 mg sirolimu) denně, což odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2,5 cm. Dávka se má rovnoměrně rozdělit na dvě podání. _Vynechaná dávka _ _ _ Pokud byla první dávka vynechána ráno, má být aplikace provedena ihned po zjištění této skutečnosti, pokud se tak stalo před večeří téhož dne. V opačném případě má být v daný den přípravek aplikován pouze ve večerních hodinách. Pokud byla vynechána večerní aplikace, nemá se již později v daný den provádět. 3 _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie. U této populace pacientů však není nutná úprava dávky, proto 完全なドキュメントを読む