Hyftor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sirolimus

Fáanlegur frá:

Plusultra pharma GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

sirolimus

Lækningarsvæði:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Ábendingar:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hyftor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyftor
používat
3.
Jak se přípravek Hyftor používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hyftor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HYFTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hyftor obsahuje léčivou látku sirolimus, což je lék,
který snižuje aktivitu imunitního
systému.
U pacientů s komplexem tuberózní sklerózy je nadměrně aktivní
protein mTOR, který reguluje
imunitní systém. Přípravek Hyftor blokuje aktivitu proteinu mTOR,
čímž reguluje růst buněk a snižuje
počet nebo velikost angiofibromů.
Hyftor je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a
dětí od 6 let s angiofibromem v obličeji,
který je důsledkem komplexu tuberózní sklerózy. Komplex
tuberózní sklerózy je vzácné genetické
onemocnění, které způsobuje růst nezhoubných nádorů v
různých orgánech v těle, včetně mozku
a kůže. Toto onemocnění způsobuje u mnoha pacientů angiofibromy
obličeje, což jsou nezhoubn�

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 2 mg sirolimu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden gram gelu obsahuje 458 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
Bezbarvý průhledný gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hyftor je indikován k léčbě angiofibromu obličeje spojeného s
komplexem tuberózní sklerózy
u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 6 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek se má aplikovat na postiženou oblast
dvakrát denně (ráno a večer před spaním).
Aplikace se má omezit pouze na kožní plochy postižené
angiofibromem.
Na lézi o velikosti 50 cm
2
na obličeji se má nanést dávka 125 mg gelu (nebo 0,5 cm gelu, což
odpovídá 0,25 mg sirolimu).
Maximální doporučená denní dávka aplikovaná na obličej je
následující:
•
Pacientům ve věku 6–11 let má být aplikováno až 600 mg gelu
(1,2 mg sirolimu) denně, což
odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2 cm.
•
Pacientům ve věku ≥ 12 let má být aplikováno až 800 mg gelu
(1,6 mg sirolimu) denně, což
odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2,5 cm.
Dávka se má rovnoměrně rozdělit na dvě podání.
_Vynechaná dávka _
_ _
Pokud byla první dávka vynechána ráno, má být aplikace provedena
ihned po zjištění této skutečnosti,
pokud se tak stalo před večeří téhož dne. V opačném případě
má být v daný den přípravek aplikován
pouze ve večerních hodinách. Pokud byla vynechána večerní
aplikace, nemá se již později v daný den
provádět.
3
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávky (viz
bod 5.2).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné
formální studie. U této populace
pacientů však není nutná úprava dávky, proto�