国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tulathromycin
Huvepharma NV
QJ01FA
Tulathromycin (Tulathromycinum)
Injekční roztok
prasata
Makrolidy
Kódy balení: 9910023 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2022-12-30
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HUVEXXIN 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Huvexxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata Tulathromycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 25 mg POMOCNÁ LÁTKA: Monothioglycerol 5 mg Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _a _Bordetella _ _bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2–3 dnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Patomorfologické reakce v místě injekčního podání (včetně vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a krvácení) přetrvávají přibližně 30 dní po aplikaci. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu 3 veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 0 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Huvexxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 25 mg POMOCNÁ LÁTKA: Monothioglycerol 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus_ _parasuis _a _Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být stanovena před použitím přípravku. Veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2–3 dnů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádné. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat současně s antimikrobiky s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy nebo linkosamidy. 3 Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tulathromyc 完全なドキュメントを読む