Huvexxin 25 mg/ml Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Tulathromycin

Διαθέσιμο από:

Huvepharma NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA

INN (Διεθνής Όνομα):

Tulathromycin (Tulathromycinum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Θεραπευτική ομάδα:

prasata

Θεραπευτική περιοχή:

Makrolidy

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9910023 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
2
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HUVEXXIN 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Huvexxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monothioglycerol
5 mg
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_a _Bordetella _
_bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena
před použitím přípravku. Veterinární léčivý přípravek by
se měl použít pouze v případě, když se u
prasat očekává propuknutí onemocnění během 2–3 dnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Patomorfologické reakce v místě injekčního podání (včetně
vratných změn jako je překrvení, otok, fibróza a
krvácení) přetrvávají přibližně 30 dní po aplikaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, vašemu
3
veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky,
nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 0

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Huvexxin 25 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum
25 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Monothioglycerol
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus_
_parasuis _a _Bordetella bronchiseptica _citlivými k tulathromycinu.
Přítomnost onemocnění ve
stádě musí být stanovena před použitím přípravku.
Veterinární léčivý přípravek by se měl
použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí
onemocnění během 2–3 dnů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z
pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádné.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky s
podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy nebo
linkosamidy.
3
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být
založeno na výsledku testu
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není
možné, měla by být léčba založena
na místní (regionální, na úrovni farmy) epizootologické
informaci o citlivosti cílové
bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto SPC, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na tulathromyc