å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ifosfamidum
Baxter Polska Sp. z o.o.
L01AA06
Ifosfamidum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990241125; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990241118
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA HOLOXAN, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ HOLOXAN, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ IFOSFAMID NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄCE LEKU HOLOXAN Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka. Lek HOLOXAN niszczy komĆ³rki nowotworowe, ale oddziaÅuje rĆ³wnież na prawidÅowe komĆ³rki organizmu. Dlatego lek HOLOXAN może wywoÅywaÄ wiele dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych. Lekarz podejmie decyzjÄ o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba nowotworowa stanowi wiÄksze zagrożenie dla pacjenta niż możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane leku. Lekarz bÄdzie wykonywaÅ regularne badania kontrolne u pacjenta i w miarÄ możliwoÅci leczyÅ skutki dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych. Lek HOLOXAN: ā¢ zmniejszy liczbÄ komĆ³rek krwi, co może wywoÅaÄ uczucie zmÄczenia i zwiÄkszyÄ podatnoÅÄ na zakażenia. ā¢ może wpÅywaÄ na czynnoÅÄ nerek i pÄcherza moczowego. Pacjentowi może zostaÄ podany kolejny lek, UROMITEXAN (zawierajÄ cy mesnÄ), zapobiegajÄ cy uszkodzeniu. W przypadku stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwÅocznie poinformowaÄ o tym lekarza. ā¢ może powodowaÄ zaburzenia umysÅowe, takie jak zagubienie, uczucie nadmiernej sennoÅci i bardziej poważne: drgawki i utratÄ przytomnoÅci. W przypadku wystÄ pienia takich objawĆ³w, należy be å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Holoxan _, _ 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 g ifosfamidu. _ _ 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Holoxan może byÄ stosowany wyÅÄ cznie przez lekarzy posiadajÄ cych doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Rak jÄ dra W leczeniu skojarzonym u pacjentĆ³w z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi w stadium II do IV wg klasyfikacji TNM (nasieniaki i nienasieniaki), ktĆ³re nie reagujÄ w stopniu zadowalajÄ cym na wstÄpnÄ chemioterapiÄ. Rak jajnika W chemioterapii skojarzonej u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi (stadium III i IV wg klasyfikacji FIGO), jeÅli wstÄpna chemioterapia cisplatynÄ jest nieskuteczna. Rak szyjki macicy W monoterapii u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi (stadium III i IV wg klasyfikacji FIGO) oraz w leczeniu nawrotĆ³w. Rak piersi W leczeniu objawowym zaawansowanego, opornego na leczenie lub nawrotĆ³w raka piersi. NiedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuc W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej u pacjentĆ³w z guzami nieoperacyjnymi lub z przerzutami. DrobnokomĆ³rkowy rak pÅuc W chemioterapii skojarzonej. MiÄsaki tkanek miÄkkich, w tym miÄsak koÅciopochodny _(osteosarcoma) _ i miÄsak prÄ Å¼kowanokomĆ³rkowy _(rhabdomyosarcoma)_ W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej ww. guzĆ³w, jeÅli brak skutecznoÅci standardowego leczenia. W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej innych miÄsakĆ³w tkanek miÄkkich w przypadku braku powodzenia leczenia chirurgicznego i radioterapii. MiÄsak Ewinga W chemioterapii skojarzonej w przypadku nieskutecznoÅci pierwotnego leczenia cytostatycznego. 2 ChÅoniak zÅoÅliwy nieziarniczy W chemioterapii skojarzonej u pacjentĆ³w z chÅoniakami zÅoÅliwymi nieziarniczymi o wysokiej zÅoÅliwoÅci, ktĆ³re nie odpowiadajÄ na wstÄpne leczenie. W leczeniu skojarzonym å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć