Holoxan 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ifosfamidum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01AA06

INN (International Nazwa):

Ifosfamidum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990241125; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990241118

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HOLOXAN, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
HOLOXAN, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
IFOSFAMID
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU HOLOXAN
Lek HOLOXAN jest przepisywany pacjentom w celu leczenia raka.
Lek HOLOXAN niszczy komórki nowotworowe, ale oddziałuje również na
prawidłowe komórki
organizmu. Dlatego lek HOLOXAN może wywoływać wiele działań
niepożądanych. Lekarz
podejmie decyzję o przepisaniu tego leku w przypadku, gdy choroba
nowotworowa stanowi większe
zagrożenie dla pacjenta niż możliwe działania niepożądane leku.
Lekarz będzie wykonywał regularne
badania kontrolne u pacjenta i w miarę możliwości leczył skutki
działań niepożądanych.
Lek HOLOXAN:
•
zmniejszy liczbę komórek krwi, co może wywołać uczucie zmęczenia
i zwiększyć podatność na
zakażenia.
•
może wpływać na czynność nerek i pęcherza moczowego. Pacjentowi
może zostać podany
kolejny lek, UROMITEXAN (zawierający mesnę), zapobiegający
uszkodzeniu. W przypadku
stwierdzenia krwi w moczu, należy bezzwłocznie poinformować o tym
lekarza.
•
może powodować zaburzenia umysłowe, takie jak zagubienie, uczucie
nadmiernej senności
i bardziej poważne: drgawki i utratę przytomności. W przypadku
wystąpienia takich objawów,
należy be

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Holoxan
_, _
1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 g ifosfamidu.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Holoxan może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających
doświadczenie w stosowaniu
chemioterapii przeciwnowotworowej.
Rak jądra
W leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaawansowanymi zmianami
nowotworowymi w stadium II do
IV wg klasyfikacji TNM (nasieniaki i nienasieniaki), które nie
reagują w stopniu zadowalającym na
wstępną chemioterapię.
Rak jajnika
W chemioterapii skojarzonej u pacjentek z zaawansowanymi zmianami
nowotworowymi (stadium III
i IV wg klasyfikacji FIGO), jeśli wstępna chemioterapia cisplatyną
jest nieskuteczna.
Rak szyjki macicy
W monoterapii u pacjentek z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi
(stadium III i IV wg
klasyfikacji FIGO) oraz w leczeniu nawrotów.
Rak piersi
W leczeniu objawowym zaawansowanego, opornego na leczenie lub
nawrotów raka piersi.
Niedrobnokomórkowy rak płuc
W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej u pacjentów z guzami
nieoperacyjnymi lub z
przerzutami.
Drobnokomórkowy rak płuc
W chemioterapii skojarzonej.
Mięsaki tkanek miękkich, w tym mięsak kościopochodny
_(osteosarcoma) _
i mięsak
prążkowanokomórkowy
_(rhabdomyosarcoma)_
W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej ww. guzów, jeśli brak
skuteczności standardowego
leczenia. W monoterapii lub chemioterapii skojarzonej innych
mięsaków tkanek miękkich w
przypadku braku powodzenia leczenia chirurgicznego i radioterapii.
Mięsak Ewinga
W chemioterapii skojarzonej w przypadku nieskuteczności pierwotnego
leczenia cytostatycznego.
2
Chłoniak złośliwy nieziarniczy
W chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakami złośliwymi
nieziarniczymi o wysokiej
złośliwości, które nie odpowiadają na wstępne leczenie.
W leczeniu skojarzonym