国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Chlorphenamini maleas
Le Vet Beheer B.V.
QR06AB04
Chlorphenamini maleas
10 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 12 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442613; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991491598
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA HISTODINE 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Chlorfenaminy maleinian 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorfenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg Przejrzysty, klarowny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania 4 Ostrzeżenia dla użytkowników Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania p 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Histodine 10 mg/ml solution for injection for cattle (BE, CY, CZ, EE, ES, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SK, UK) Histodine solution for injection for cattle (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Chlorfenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie podawać podskórnie. Chociaż podanie dożylne cechuje natychmiastowe działanie lecznicze, może ono przyczyniać się do wystąpienia działania pobudzającego OUN. Z tego powodu, w przypadku stosowania tej drogi podania, produkt należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezw 完全なドキュメントを読む