Histodine 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Chlorphenamini maleas

זמין מ:

Le Vet Beheer B.V.

קוד ATC:

QR06AB04

INN (שם בינלאומי):

Chlorphenamini maleas

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do wstrzykiwań

קבוצה תרפויטית:

bydło

leaflet_short:

Okresy karencji: bydło - mleko - 12 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442613; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991491598

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
HISTODINE 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Chlorfenaminy maleinian
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorfenaminy maleinian
10 mg
(co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję
czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające. W razie
zaobserwowania działań niepożądanych,
również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku
podejrzenia braku działania
4
Ostrzeżenia dla użytkowników
Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub
dostaniu się produktu do oczu
miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować
środki ostrożności w celu uniknięcia
przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę
zabezpieczającą igłę aż do momentu
wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz
przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE
PROWADZIĆ POJAZDÓW.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
zostało określone. Do stosowania
jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku
korzyści/ryzyka wynikającego ze
stosowania p

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Histodine 10 mg/ml solution for injection for cattle (BE, CY, CZ, EE,
ES, HU, IE, IS, IT, LT, LU,
LV, NL, PT, RO, SK, UK)
Histodine solution for injection for cattle (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chlorfenaminy maleinian
10 mg
(co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie podawać podskórnie.
Chociaż podanie dożylne cechuje natychmiastowe działanie lecznicze,
może ono przyczyniać się do
wystąpienia działania pobudzającego OUN. Z tego powodu, w przypadku
stosowania tej drogi
podania, produkt należy podawać powoli i przerwać podawanie na
kilka minut, jeśli jest to konieczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub
dostaniu się produktu do oczu
miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować
środki ostrożności w celu uniknięcia
przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę
zabezpieczającą igłę aż do momentu
wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezw