国: ペルー
言語: スペイン語
ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Trastuzumab
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
L01XC03
TRASTUZUMAB;
400 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL 1.00 Dosis -
INTRAVENOSA
caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente x 20 mL
Con receta médica
GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
TRASTUZUMAB
Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 20 mL de solvente
VIGENTE
2025-06-16
1 _ _ HERCEPTIN ® _Trastuzumab _ 440 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión 1. DESCRIPCIÓN 1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO Agente antineoplásico/ Anticuerpo monoclonal 1.2 FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN Intravenosa (I.V.) 1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Principio activo:_ Trastuzumab (producido mediante ingeniería genética usando células CHO [ovario de hámster chino]). _Un vial de Herceptin para inyecciones múltiples contiene:_ Liofilizado blanco para concentrado para perfusión de 440 mg de Trastuzumab. El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg de Trastuzumab por mL. _Un _ _vial _ _de _ _solvente _ (agua bacteriostática para preparaciones inyectables)_ _ _contiene_: Agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico al 1.1% como preservante. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes ni en niños prematuros. Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _CÁNCER DE MAMA _ Antes de iniciar el tratamiento con Herceptin, se debe demostrar una sobreexpresión de HER2 en el tejido del tumor de la paciente mediante inmunohistoquímica con un puntaje de 3+ o mediante biología molecular [determinación de amplificación del gen HER2 mediante Hibridación in situ por Fluorescencia (FISH) o hibridación in-situ cromogénica (CISH)]. _CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO _ Herceptin está indicado para el tratamiento de cáncer de mama metastásico con sobreexpresión tumoral de HER2: En monoterapia en las pacientes que han recibido previamente uno o más quimioterapias contra su enfermedad metastásica. En asociación con paclitaxel o docetaxel en pacientes que aún no han recibido quimioterapia contra su enfermedad metastásica. En asociación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes post- menopáusicas que presentan cáncer de mama metastásico con receptor 完全なドキュメントを読む