HERCEPTIN® 440 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

Trastuzumab

Tilgjengelig fra:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L01XC03

INN (International Name):

TRASTUZUMAB;

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sammensetning:

POR VIAL 1.00 Dosis -

Administreringsrute:

INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con solvente x 20 mL

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

GENENTECH INC. - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Terapeutisk gruppe:

TRASTUZUMAB

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 20 mL de solvente

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2025-06-16

Preparatomtale

1
_ _
HERCEPTIN ®
_Trastuzumab _
440 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Agente antineoplásico/ Anticuerpo monoclonal
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intravenosa (I.V.)
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Principio activo:_
Trastuzumab (producido mediante ingeniería genética usando células
CHO [ovario de hámster chino]).
_Un vial de Herceptin para inyecciones múltiples contiene:_
Liofilizado blanco para concentrado para
perfusión de 440 mg de Trastuzumab.
El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg de
Trastuzumab por mL.
_Un _
_vial _
_de _
_solvente _
(agua
bacteriostática
para
preparaciones
inyectables)_ _
_contiene_:
Agua
para
preparaciones inyectables, alcohol bencílico al 1.1% como
preservante.
Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes ni
en niños prematuros.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA _
Antes de iniciar el tratamiento con Herceptin, se debe demostrar una
sobreexpresión de HER2 en el tejido
del tumor de la paciente mediante inmunohistoquímica con un puntaje
de 3+ o mediante biología
molecular [determinación de amplificación del gen HER2 mediante
Hibridación in situ por Fluorescencia
(FISH) o hibridación in-situ cromogénica (CISH)].
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO _
Herceptin está indicado para el tratamiento de cáncer de mama
metastásico con sobreexpresión tumoral
de HER2:

En monoterapia en las pacientes que han recibido previamente uno o
más quimioterapias contra
su enfermedad metastásica.

En asociación con paclitaxel o docetaxel en pacientes que aún no han
recibido quimioterapia
contra su enfermedad metastásica.

En
asociación
con
un
inhibidor
de
aromatasa
para
el
tratamiento
de
pacientes
post-
menopáusicas que presentan cáncer de mama metastásico con
receptor