国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoksil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Hepatitis B, kronični
Hepsera indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным bolest jetre sa znacima aktivnu replikaciju virusa, uporno povećane сывороточной alanin-аминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale jetre, fibroze. Početak Hepsera liječenje treba uzeti u obzir samo u slučaju kad je primjena alternativnog antivirusni lijek s visokim genetskim barijera do otpornosti nisu dostupni ili odgovarajući (vidi odjeljak 5. 1);dekompenziranom bolesti jetre u kombinaciji s drugi agent bez križne rezistencije na Hepsera.
Revision: 27
povučen
2003-03-06
23 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HEPSERA 10 MG TABLETE adefovirdipivoksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hepsera i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru 3. Kako uzimati Hepseru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hepseru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE HEPSERA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HEPSERA Hepsera sadrži djelatnu tvar adefovirdipivoksil i pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi. ZA ŠTO SE KORISTI Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih. Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre. Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HEPSERU NEMOJTE UZIMATI HEPSERU • AKO STE ALERGIČNI na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIK a ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru. • OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO IMATE BOLEST BUBREGA ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima. Hepsera može utjecati na rad bubrega. Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere. Liječnik treba napraviti pr 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Hepsera 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 107,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD“ i „10“ na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze. Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1). • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne reistencije na Hepseru. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza Hepsere iznosi 10 mg (jedna tableta) primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan, sa ili bez hrane. Ne smiju se primjenjivati više doze. Optimalno trajanje liječenja nije poznato. Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza. U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se smanjio rizik od rezistencije i postigla brza supresija virusa. Lijek koji više nije odobren 3 Bolesnike treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitis 完全なドキュメントを読む