国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HEDERA HELIX L.
Arese Pharma Ltda
EXPECTORANTES
HEDERA HELIX L.)
EXPECTORANTES
7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS - 1581900120014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - XAROPE; 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS - 1581900120022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - XAROPE
Válido
2017-04-10
BULA PACIENTE HEDERAX _(HEDERA HELIX _L_.) _ XAROPE - 7,5 MG/ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HEDERAX _Hedera helix _ L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: _Hedera helix _ L. Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: hera sempre verde APRESENTAÇÕES Xarope 7,50mg/ml: caixa com frasco de 30 e 100 ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora). USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: Extrato seco de _Hedera helix _ à 12%...................................................................................................7,50 mg (equivalente à 0,90 mg/mL de Hederacosídeo C) Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva (tosse com catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae. Você também não deve utilizar este medicamento se apresentar intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se você pode fazer uso do produto. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE DEVIDO AO RISCO DE AGRAVAMENTO DE SINTOMAS RESPIRATÓRIOS POR SE TRATAR DE DROGAS SECRETOLÍTICAS. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento. Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado. Recomenda-se precaução no uso de pac 完全なドキュメントを読む
BULA PROFISSIONAL DE SAÚUDE HEDERAX _(HEDERA HELIX _L_.) _ XAROPE - 7,5 MG/ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HEDERAX _Hedera helix _ L. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: _Hedera helix _ L. Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: hera sempre verde APRESENTAÇÕES Xarope 7,50mg/ml: caixa contendo frasco de 30 e 100ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora). USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: Extrato seco de _Hedera helix _ à 12%........................................................................................................................................7,50 mg (equivalente à 0,90mg/mL de Hederacosídeo C) Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA De acordo com o publicado no Assessment report on _Hedera helix_ L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de _Hedera helix_ L., insumo ativo do HEDERAX, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação ‘expectorante em caso de tosse produtiva’. Referências: 1. Assessment report on _Hedera _ _helix_ L., folium. _European _ _Medicines Agency _ (EMA). EMA/HMPC/586887/2014. Novembro de 2015. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de _Hedera helix_ não estão disponíveis. 4. CONTRAINDICAÇÕES O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae. O produto não deve ser utilizado por pacien 完全なドキュメントを読む