HEDERAX

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Toimeaine:

HEDERA HELIX L.

Saadav alates:

Arese Pharma Ltda

ATC kood:

EXPECTORANTES

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

HEDERA HELIX L.)

Terapeutiline ala:

EXPECTORANTES

Toote kokkuvõte:

7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS - 1581900120014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - XAROPE; 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS - 1581900120022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - XAROPE

Volitamisolek:

Válido

Loa andmise kuupäev:

2017-04-10

Infovoldik

BULA PACIENTE
HEDERAX
_(HEDERA HELIX _L_.) _
XAROPE - 7,5 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEDERAX
_Hedera helix _
L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura Botânica Oficial:
_Hedera helix _
L.
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Nomenclatura Popular: hera sempre verde
APRESENTAÇÕES
Xarope 7,50mg/ml: caixa com frasco de 30 e 100 ml acompanhado de
dosadores (copo dosador e seringa
dosadora).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
Extrato seco de
_Hedera helix _
à
12%...................................................................................................7,50
mg
(equivalente à 0,90 mg/mL de Hederacosídeo C)
Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de
cereja, água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante
no caso de tosse produtiva (tosse
com catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui
dados de farmacocinética
disponíveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a qualquer
um dos componentes da fórmula ou a
plantas da família Araliaceae.
Você também não deve utilizar este medicamento se apresentar
intolerância à frutose; somente o médico,
após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto
poderá determinar se você pode fazer uso
do produto.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2
ANOS DE IDADE DEVIDO AO RISCO DE
AGRAVAMENTO DE SINTOMAS RESPIRATÓRIOS POR SE TRATAR DE DROGAS
SECRETOLÍTICAS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade
requer diagnóstico médico antes do
tratamento.
Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou
secreção purulenta, um médico ou
farmacêutico deverá ser consultado.
Recomenda-se precaução no uso de pac

Toote omadused

BULA PROFISSIONAL DE SAÚUDE
HEDERAX
_(HEDERA HELIX _L_.) _
XAROPE - 7,5 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEDERAX
_Hedera helix _
L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura Botânica Oficial:
_Hedera helix _
L.
Família: Araliaceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Nomenclatura Popular: hera sempre verde
APRESENTAÇÕES
Xarope 7,50mg/ml: caixa contendo frasco de 30 e 100ml acompanhado de
dosadores (copo dosador e seringa dosadora).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
Extrato seco de
_Hedera helix _
à
12%........................................................................................................................................7,50
mg
(equivalente à 0,90mg/mL de Hederacosídeo C)
Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de
cereja, água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante
no caso de tosse produtiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com o publicado no Assessment report on
_Hedera helix_
L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do
extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de
_Hedera helix_
L., insumo ativo do HEDERAX, satisfazem os
requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida
para a indicação ‘expectorante em caso de tosse produtiva’.
Referências:
1.
Assessment report on
_Hedera _
_helix_
L., folium.
_European _
_Medicines Agency _
(EMA). EMA/HMPC/586887/2014.
Novembro de 2015.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui
dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre
genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva
para preparações de folhas de
_Hedera helix_
não estão
disponíveis.
4. CONTRAINDICAÇÕES
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade
a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da
família Araliaceae.
O produto não deve ser utilizado por pacien