国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
inaktive hepatit a (hav) virüs antijeni
KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BC02
inaktive hepatit a (hav) virüs antijeni
2020-10-11
1/7 KULLANMA TALİMATI HAVTEC PEDİYATRİK 250U/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR İNAKTIVE HEPATIT A AŞISI KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE_: Her 0,5 mL´lik tek doz içerisinde İnaktive Hepatit A Virüs Antijeni (TZ84 suşu) 1,2 .... 250 U 3 1 İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir. 2 Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir. 3 Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği firma içi referans kullanılarak ifade edilir. _YARDIMCI MADDELER:_ Alüminyum hidroksit, disodyum hidrojen fosfat, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.HAVTEC PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2.HAVTEC PEDİYATRİK´I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.HAVTEC PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.HAVTEC PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2/7 1. HAVTEC PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit 完全なドキュメントを読む
1/7 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HAVTEC PEDİYATRİK 250U/0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör İnaktive hepatit A aşısı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 0,5 mL´lik tek doz içerisinde; İnaktive Hepatit A Virüs Antijeni (TZ84 suşu) 1,2 .... 250 U 3 1 İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir. 2 Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir. 3 Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği firma içi referans kullanılarak ifade edilir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon Kullanıma hazır enjektör içerisinde hafif süt beyazı süspansiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HAVTEC PEDİYATRİK, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyona karşı aktif bağışıklık için endikedir. HAVTEC PEDİYATRİK kullanımı, ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır: Yaş grubu Doz Doz Sayısı Uygulama yolu 2/7 1-15 yaş 0,5 mL iki IM Uzun süreli koruma sağlamak için, HAVTEC PEDİYATRİK iki doz (ikincisi rapel) uygulanmalıdır. İkinci doz tercihen ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır. UYGULAMA ŞEKLI: HAVTEC PEDİYATRİK intramüsküler uygulanır, intravenöz yoldan uygulanmamalıdır. Aşı subkütan ya da intradermal olarak uygulandığında optimum yanıta göre yetersiz bir yanıtla sonuçlanacağından bu yollar ile uygulanmamalıdır. Kas kitlesi yetersiz olan çocuklarda uyluğun anterolater 完全なドキュメントを読む