HAVTEC PEDİYATRİK 250 U/0.5 ML I.M ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Država: Turčija

Jezik: turščina

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivna sestavina:

inaktive hepatit a (hav) virüs antijeni

Dostopno od:

KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Koda artikla:

J07BC02

INN (mednarodno ime):

inaktive hepatit a (hav) virüs antijeni

Datum dovoljenje:

2020-10-11

Navodilo za uporabo

1/7
KULLANMA TALİMATI
HAVTEC PEDİYATRİK 250U/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
İNAKTIVE HEPATIT A AŞISI
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL _ _
_ETKIN MADDE_:
Her 0,5 mL´lik tek doz içerisinde
İnaktive Hepatit A Virüs Antijeni (TZ84 suşu)
1,2
....
250 U
3
1
İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir.
2
Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir.
3
Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği
firma içi referans kullanılarak
ifade edilir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Alüminyum hidroksit, disodyum hidrojen fosfat, sodyum klorür, sodyum
dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU AŞIYI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.HAVTEC PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.HAVTEC PEDİYATRİK´I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3.HAVTEC PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.HAVTEC PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/7
1. HAVTEC PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit

Lastnosti izdelka

1/7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAVTEC PEDİYATRİK 250U/0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör
İnaktive hepatit A aşısı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 0,5 mL´lik tek doz içerisinde;
İnaktive Hepatit A Virüs Antijeni (TZ84 suşu)
1,2
....
250 U
3
1
İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir.
2
Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir.
3
Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği
firma içi referans kullanılarak
ifade edilir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon
Kullanıma hazır enjektör içerisinde hafif süt beyazı
süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HAVTEC PEDİYATRİK, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil)
olan çocuklarda
hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyona karşı aktif
bağışıklık için endikedir.
HAVTEC PEDİYATRİK kullanımı, ulusal tavsiyelere uygun şekilde
gerçekleştirilmelidir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Yaş grubu
Doz
Doz Sayısı
Uygulama yolu
2/7
1-15 yaş
0,5 mL
iki
IM
Uzun
süreli
koruma
sağlamak
için,
HAVTEC
PEDİYATRİK
iki
doz
(ikincisi
rapel)
uygulanmalıdır. İkinci doz tercihen ilk dozdan 6 ay sonra
uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
HAVTEC PEDİYATRİK intramüsküler uygulanır, intravenöz yoldan
uygulanmamalıdır.
Aşı subkütan ya da intradermal olarak uygulandığında optimum
yanıta göre yetersiz bir yanıtla
sonuçlanacağından
bu
yollar
ile
uygulanmamalıdır.
Kas
kitlesi
yetersiz
olan
çocuklarda
uyluğun anterolater