HAEMATE P 500iu vial International Unit Pdr+Solv for Soln for Inj

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

から入手可能:

CSL Behring GmbH

INN（国際名）:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

投薬量:

500iu vial International Unit

医薬品形態:

Pdr+Solv for Soln for Inj

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2007-04-18

製品の特徴

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Haemate P 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Haemate P 500 is prepared as a powder and solvent for solution for injection
The product reconstituted with 20ml of water for injection contains approximately 500 IU human
coagulation factor VIII and 1200 IU of vWF:RCof per vial. Each vial contains 510-960 mg of dried
substance and has a total protein content of 100-220 mg.
The potency (IU) for human coagulation factor VIII is determined using the European Pharmacopoeia
chromogenic assay against the World Health Organisation (WHO) international standard.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection or infusion
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis and treatment of bleeding in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Prophylaxis and treatment of bleeding in von Willebrand's disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4.2.1. POSOLOGY
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of
haemophilia.
Haemophilia A
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on
the location and extent of the bleeding and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to
the current WHO standard for factor VIII products. Factor VIII activity in plasma is expressed either as a
percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard
for factor VIII in plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is