HAEMATE P 500iu vial International Unit Pdr+Solv for Soln for Inj

Krajina: Írsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktívna zložka:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

INN (Medzinárodný Name):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) VON WILLEBRAND FACTOR

Dávkovanie:

500iu vial International Unit

Forma lieku:

Pdr+Solv for Soln for Inj

Stav Autorizácia:

Withdrawn

Dátum Autorizácia:

2007-04-18

Súhrn charakteristických

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Haemate P 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Haemate P 500 is prepared as a powder and solvent for solution for injection
The product reconstituted with 20ml of water for injection contains approximately 500 IU human
coagulation factor VIII and 1200 IU of vWF:RCof per vial. Each vial contains 510-960 mg of dried
substance and has a total protein content of 100-220 mg.
The potency (IU) for human coagulation factor VIII is determined using the European Pharmacopoeia
chromogenic assay against the World Health Organisation (WHO) international standard.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection or infusion
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis and treatment of bleeding in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Prophylaxis and treatment of bleeding in von Willebrand's disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4.2.1. POSOLOGY
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of
haemophilia.
Haemophilia A
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on
the location and extent of the bleeding and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to
the current WHO standard for factor VIII products. Factor VIII activity in plasma is expressed either as a
percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard
for factor VIII in plasma).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is