国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
glicerin
Teva Gyógyszergyár Zrt.
B05BC20
glycerol
4x2000ml dupla zsákban (stay safe rendszer) 4x2500ml dupla zsákban (stay safe rendszer) 2x5000ml infúziós zsákok, műanyag védőzs
ATT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Hypertonic solutions
1993-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-3868/01, OGYI-T-3869/01sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 31. Szám: 28 940/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T:E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog.) (javítás 2005.11.09.Csontos G. forg.hoz.eng.jog., gyártó) GLICERIN 10% INFÚZIÓ IZOTÓNIÁS NACL OLDATBAN ÜVEGPALACKBAN 100 ML GLICERIN 10% INFÚZIÓ IZOTÓNIÁS NACL OLDATBAN ÜVEGPALACKBAN 500 ML _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glicerin infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glicerin infúzió alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Glicerin infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY ? Hatóanyag: 1000 ml oldat tartalmaz: 100 g glicerin Koncentráció (mmol/l) Na + 154,0 Cl - 154,0 Glicerin 1086,0 Ozmolaritás: 1394 mOsm/l pH: 4,5-7,0 Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllő 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLICERIN INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Általános vagy gócos agyvizenyő miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentésére. 2. TUDNIVALÓK A GLICERIN INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: - glicerinnel szembeni túlérzékenység esetén, - hiperozmoláris állapotokban, - fokozatosan romló szívbetegségben, - vesekárosodásban, 2 - kiszáradás esetén, - magas vércukorszint okozta kómáb 完全なドキュメントを読む
3.sz. melléklete az OGYI-T-3868/01, OGYI-T-3869/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. január 31. Szám: 28 940/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. hoz. eng. jog., kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE GLICERIN 10% INFÚZIÓ IZOTÓNIÁS NACL OLDATBAN ÜVEGPALACKBAN 100 ML GLICERIN 10% INFÚZIÓ IZOTÓNIÁS NACL OLDATBAN ÜVEGPALACKBAN 500 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml oldat tartalmaz: 100 g glicerin Koncentráció (mmol/l) Na + 154,0 Cl - 154,0 Glicerin 1086,0 Ozmolaritás: 1394 mOsm/l pH: 4,5- 7,0 3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió: tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Általános vagy gócos agyödéma miatt kialakult koponyaűri nyomásfokozódás csökkentése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag intravénásan adható. _Felnőtteknek:_ Szokásos adag: 0,8 - 1,0 g glicerin /ttkg/nap. Maximális adag: 70 ttkg-ra vonatkoztatva 500 ml/nap (50 g hatóanyag). A kiszámított napi mennyiséget célszerű frakcionáltan, 3 - 5 adagban beadni. Az adagolás üteme ne haladja meg a 40 csepp/perc, azaz 125 ml/óra sebességet. A kezelés legfeljebb 10 napon át folytatható! _Csecsemő- és gyermekkor_ _ _ _ _: _ _ A koponyaűri nyomásfokozódás kezelésére 0,5-1 g/ttkg (5-10 ml infúzió/ttkg) mennyiségben alkalmazható. Szükség szerint ismételhető, maximum 4 g/ttkg/nap adag eléréséig, a szérum ozmolaritás ellenőrzése mellett. (A szérum ozmolaritás 310-320 mOsm/l értéknél ne legyen magasabb.) Az adagolás sebessége lehetőleg ne haladja meg az 1 g/ttkg/óra (10 ml infúzió/ttkg/óra) sebességet. Magas ozmolaritása miatt vénakárosító hatású, ezért perifériás vénába tartósan nem adható. Alkalmazása során figyelembe kell venni a bevitt elektrolit mennyiséget. 4.3 ELLENJAVALLATOK 2 - Glicerinnel szembeni túlérzékenység. - Hiperozmoláris állapotok (plazma ozmolaritá 完全なドキュメントを読む