国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GLEPTOFERRON
Ceva Sante Animale
QB03AC91
GLEPTOFERRON
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
2012-08-22
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron) 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Eisen (III)-Ionen 200,0 mg als Gleptoferron 532,6 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol 5,0 mg Dunkelbraune, leicht visköse, sterile, kolloidale, wässrige Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Verhinderung und Behandlung der Eisenmangelanämie bei Ferkeln 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden. Nicht bei klinisch infizierten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Durchfallerkrankung. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollte innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von Eisendextran- Präparaten Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht worden. Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen ist. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren 完全なドキュメントを読む
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Eisen (III)-Ionen 200,0 mg als Gleptoferron 532,6 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol (Konservierungsmittel) 5,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Dunkelbraune, leicht visköse, sterile, kolloidale, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein (Ferkel) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Verhinderung und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei klinisch infizierten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran oder mit Hämochromatose sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion ist durch besondere Vorsicht zu vermeiden, ebenso wie der Kontakt mit Augen und Mund. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollte innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In seltenen Fällen sind bei Ferkeln 完全なドキュメントを読む