Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

GLEPTOFERRON

Saatavilla:

Ceva Sante Animale

ATC-koodi:

QB03AC91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GLEPTOFERRON

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-22

Pakkausseloste

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron)
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Eisen (III)-Ionen 200,0 mg
als Gleptoferron 532,6 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol 5,0 mg
Dunkelbraune, leicht visköse, sterile, kolloidale, wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verhinderung und Behandlung der Eisenmangelanämie bei Ferkeln
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin
E- und/oder
Selenmangel besteht. Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff anwenden.
Nicht bei klinisch infizierten Tieren anwenden, vor allem nicht bei
Vorliegen einer
Durchfallerkrankung.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte,
weiche Schwellung an
der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollte innerhalb weniger
Tage abklingen. Es
können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung
von Eisendextran-
Präparaten Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit
genetischen Faktoren oder einem
Vitamin E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht worden.
Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine
erhöhte Anfälligkeit für
Infektionen aufgrund einer temporären Blockade des
retikuloendothelialen Systems
zurückzuführen ist.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren

Valmisteyhteenveto

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gleptosil 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Eisen (III)-Ionen 200,0 mg
als Gleptoferron 532,6 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (Konservierungsmittel) 5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Dunkelbraune, leicht visköse, sterile, kolloidale, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (Ferkel)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Verhinderung und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin
E- und/oder
Selenmangel besteht. Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei klinisch infizierten Tieren
anwenden, vor allem
nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran
oder mit
Hämochromatose sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden.
Eine versehentliche Selbstinjektion ist durch besondere Vorsicht zu
vermeiden, ebenso wie der
Kontakt mit Augen und Mund.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung die
Hände waschen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte,
weiche Schwellung an
der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollte innerhalb weniger
Tage abklingen. Es
können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln