国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren.
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N06DP01
Quantified, refined dry extract of Ginkgo Biloba leaves (35 - 67 : 1), extraction solvent: acetone 60 % (m/m). The extract is quantified flavonoids of 22.0 to 27.0%, calculated as flavonol glycosides, With 2.8 - 3.4% Of Ginkgolides A, B and C, and 2.6 - 3.2% of Bilobalide, and contains a maximum of 5 ppm of ginkgolic acids.
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit; Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren. (90032) 40 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2015-08-28
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (ca. 11 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed-ratiopharm in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed-ratiopharm ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed-ratiopharm in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed-ratiopharm in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung Pemetrexed-ratiopharm darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden. Pe 完全なドキュメントを読む
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION _ 1. _ _BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit _ 2. _ _QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ 1 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen) enthält als Wirkstoff 40 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C sowie 2,6 – 3,2% Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Die Tropfen enthalten Ethano, Macrogolglycerolhydroxystearat und Glucose. Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ 3. _ _DARREICHUNGSFORM _ Klare, braune Flüssigkeit. _ 4. _ _KLINISCHE ANGABEN _ 4.1 Anwendungsgebiete Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung _Dosierung _ _ _ Erwachsene nehmen 2-mal täglich 60 Tropfen Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba-Trockenextrakt pro Tag). Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen. Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Besondere Patientengruppen Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. _ _ _Anwendungsdauer _ _ _ _Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. _ _ _ Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist. _ _ _Art der Anwendung _ Zum Einnehmen. Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen und anschließend mit genügend Flüss 完全なドキュメントを読む