Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren.

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

N06DP01

INN (Международно Name):

Quantified, refined dry extract of Ginkgo Biloba leaves (35 - 67 : 1), extraction solvent: acetone 60 % (m/m). The extract is quantified flavonoids of 22.0 to 27.0%, calculated as flavonol glycosides, With 2.8 - 3.4% Of Ginkgolides A, B and C, and 2.6 - 3.2% of Bilobalide, and contains a maximum of 5 ppm of ginkgolic acids.

Лекарствена форма:

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Композиция:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit; Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren. (90032) 40 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2015-08-28

Листовка

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (ca. 11
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed-ratiopharm in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed-ratiopharm ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed-ratiopharm in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed-ratiopharm in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Pemetrexed-ratiopharm darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Pe

Данни за продукта

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION
_ 1. _
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _
Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
_ 2. _
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen)
enthält als Wirkstoff
40 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus
Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1),
Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Der Extrakt ist quantifiziert auf
22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,
2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C sowie 2,6 – 3,2% Bilobalid
und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Tropfen enthalten Ethano, Macrogolglycerolhydroxystearat und
Glucose.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_ 3. _
_DARREICHUNGSFORM _
Klare, braune Flüssigkeit.
_ 4. _
_KLINISCHE ANGABEN _
4.1
Anwendungsgebiete
Ginkgo AL Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit sind ein pflanzliches
Arzneimittel zur
Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und
der Lebensqualität bei
leichter Demenz.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_Dosierung _
_ _
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 60 Tropfen Ginkgo AL Tropfen zum
Einnehmen,
Flüssigkeit ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba-Trockenextrakt pro
Tag).
Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen.
Besondere Patientengruppen
Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter
Nieren- oder
Leberfunktion.
_ _
_Anwendungsdauer _
_ _
_Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. _
_ _
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder
sich die
Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die
Weiterführung der
Behandlung noch gerechtfertigt ist.
_ _
_Art der Anwendung _
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen und
anschließend mit
genügend Flüss