国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тенофовир, emtricitabin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
J05AR03
tenofovir, emtricitabin
245mg+200mg
film tableta
film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1328502
REGISTRACIJA
2016-10-19
Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ Gilestra ® Duo, film tableta, 245mg/200mg _Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_ Proizvođač: REMEDICA LTD Adresa: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg) 2 od 10 GILESTRA ® DUO, 245MG/200MG, FILM TABLETA TENOFOVIR/EMTRICITABIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gilestra Duo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo 3. Kako se upotrebljava lek Gilestra Duo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gilestra Duo 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK GILESTRA DUO I ČEMU JE NAMENJEN LEK GILESTRA DUO SE PRIMENJUJE ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) KOD ODRASLIH PACIJENATA STARIH 18 GODINA VIŠE. GILESTRA DUO SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE, _ emtricitabin _ i _ tenofovir disoproksil_ _sukcinat_. Obe ove aktivne supstance su_ antiretrovirusni _lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor _ _reverzne transkriptaze _a tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. _Ipak, oba su u načelu poznata p 完全なドキュメントを読む
Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245/200 mg) 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Gilestra ® Duo, film tableta, 245mg/200mg _Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_ Proizvođač: REMEDICA LTD Adresa: AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245/200 mg) 2 od 21 1. IME LEKA Gilestra ® Duo , 245mg/200mg, film tableta INN: tenofovir, emtricitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku 300,6 mg tenofovir dizoproksil sukcinata) i 200 mg emtricitabina. Pomoćna supstanca(e) sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 96 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Plave film tablete u obliku kapsule, bez oznaka sa obe strane. Dimenzije tablete su u proseku 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gilestra Duo je fiksna kombinacija emtricitabina i tenofovir dizoproksila. Primena leka je indikovana u antiretrovirusnoj kombinovanoj terapiji u lečenju odraslih osoba starijih od 18. godina, koje su inficirane HIV-1 virusom. Dokaz o koristi primene fiksne kombinacije emtricitabina i tenofovir dizoproksila u antiretrovirusnoj terapiji se zasniva samo na podacima dobijenim iz ispitivanja koja su obavljena kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju mora započeti lekar sa iskustvom u lečenju infekcije HIV-om. DOZIRANJE _Odrasli: _Preporučena doza Gilestra Duo je jedna tableta, primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan. Za optimalnu resorpciju tenofovira preporučuje se uzimanje Gilestra Duo sa hranom. Čak i lagani obrok poboljšava resorpciju tenofovira iz kombinovane tablete (videti odeljak 5.2). Kada je indikovan 完全なドキュメントを読む