Gilestra Duo

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

Тенофовир, emtricitabin

Saadav alates:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir, emtricitabin

Annus:

245mg+200mg

Ravimvorm:

film tableta

Ühikuid pakis:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Klass:

R

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

REMEDICA LTD

Toote kokkuvõte:

JKL: 1328502

Volitamisolek:

REGISTRACIJA

Loa andmise kuupäev:

2016-10-19

Infovoldik

Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek
Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
Gilestra
®
Duo, film tableta, 245mg/200mg
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek
Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg)
2 od 10
GILESTRA
®
DUO, 245MG/200MG, FILM TABLETA
TENOFOVIR/EMTRICITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilestra Duo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo
3.
Kako se upotrebljava lek Gilestra Duo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilestra Duo
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek
Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245 mg/ 200 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK GILESTRA DUO I ČEMU JE NAMENJEN
LEK GILESTRA DUO SE PRIMENJUJE ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) KOD
ODRASLIH PACIJENATA STARIH 18 GODINA VIŠE.
GILESTRA DUO SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE, _ emtricitabin _ i _
tenofovir disoproksil_
_sukcinat_. Obe ove aktivne
supstance su_ antiretrovirusni _lekovi koji se koriste za lečenje HIV
infekcije. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor _
_reverzne transkriptaze _a tenofovir je _nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze. _Ipak, oba su u načelu poznata
p

Toote omadused

Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek
Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245/200 mg)
1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Gilestra
®
Duo, film tableta, 245mg/200mg
_Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta_
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 12, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01983-15-001 od 19.10.2016. za lek
Gilestra®Duo, film tableta, 30 x (245/200 mg)
2 od 21
1. IME LEKA
Gilestra
®
Duo , 245mg/200mg, film tableta
INN:
tenofovir, emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovir dizoproksila (u obliku
300,6 mg tenofovir dizoproksil sukcinata) i
200 mg emtricitabina.
Pomoćna supstanca(e) sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 96 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Plave film tablete u obliku kapsule, bez oznaka sa obe strane.
Dimenzije tablete su u proseku 19,3 mm x 8,8 mm
± 5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gilestra Duo je fiksna kombinacija emtricitabina i tenofovir
dizoproksila. Primena leka je
indikovana u antiretrovirusnoj kombinovanoj terapiji u lečenju
odraslih osoba starijih od 18.
godina, koje su
inficirane HIV-1 virusom.
Dokaz o koristi primene fiksne kombinacije emtricitabina i tenofovir
dizoproksila u antiretrovirusnoj terapiji se
zasniva samo na podacima dobijenim iz ispitivanja koja su obavljena
kod pacijenata koji prethodno nisu bili
lečeni (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti lekar sa iskustvom u lečenju infekcije
HIV-om.
DOZIRANJE
_Odrasli: _Preporučena doza Gilestra Duo je jedna tableta,
primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na
dan. Za optimalnu resorpciju tenofovira preporučuje se uzimanje
Gilestra Duo sa hranom. Čak i lagani obrok
poboljšava resorpciju tenofovira iz kombinovane tablete (videti
odeljak 5.2).
Kada je indikovan