国: スイス
言語: ドイツ語
ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fingolimodum
Novartis Pharma Schweiz AG
L04AA27
fingolimodum
Kapseln
fingolimodum 0,5 mg zu fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, magnesium stearas, Kapselhülle: E 172 (gelb), E 171, Gelatine, Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, alcohol butylicus, propylenglycolum, aqua purificata, ammoniae Lösung 28 pro hundert, kalii hydroxidum, E 172 (schwarz), E 172 (gelb), E 171, dimeticonum für eine kleine box.
B
Synthetika
Multiple Sklerose
zugelassen
2011-01-03
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Gilenya® Novartis Pharma Schweiz AG Was ist Gilenya und wann wird es angewendet? Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS. In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Gilenya behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind. Wann darf Gilenya nicht 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION Gilenya® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Fingolimod. Hilfsstoffe: Excip. pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Gilenya ist zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit und zur Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung indiziert. Dosierung/Anwendung Allgemeine Patientengruppen Dosierung Die empfohlene Dosis von Gilenya beträgt eine Kapsel mit 0.5 mg einmal täglich oral, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden. Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen und von anderen Immunsuppressiva auf Gilenya siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immun-modulierenden Therapien». Die Dauer der Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht werden, um additive immunsuppressive Effekte zu vermeiden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immun-modulierenden Therapien»). Überwachung nach Erstgabe von Gilenya Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG durchgeführt werden. Mindestens während 6 Stunden nach Einnahme der Erstdosis sollten alle Patienten mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Hinweise für Bradykardie sowie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen überwacht werden. Die Möglichkeit einer kardiologischen Notfallbehandlung muss gegeben sein. Eine kontinuierliche Echtzeit-EKG Überwachung während dieser ersten sechs Stunden nach Erstgabe von Gilenya wird empfohlen. Eine verlängerte kardiale Überwachung über die ersten sechs Stunden nach Therapiebeginn hinaus ist für bestimmte Patienten erforderlich (s. auch nachstehende «Tabe 完全なドキュメントを読む