Gilenya 0.5 mg Kapseln

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

fingolimodum

Dostupno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

fingolimodum

Farmaceutski oblik:

Kapseln

Sastav:

fingolimodum 0,5 mg zu fingolimodi hydrochloridum, mannitolum, magnesium stearas, Kapselhülle: E 172 (gelb), E 171, Gelatine, Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, alcohol butylicus, propylenglycolum, aqua purificata, ammoniae Lösung 28 pro hundert, kalii hydroxidum, E 172 (schwarz), E 172 (gelb), E 171, dimeticonum für eine kleine box.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Multiple Sklerose

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2011-01-03

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Gilenya und wann wird es angewendet?
Gilenya gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat
(S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff
in Gilenya heisst Fingolimod. Gilenya kann die Funktionsweise des
Immunsystems des Körpers
beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend
verlaufender Multipler Sklerose
(MS) angewendet.
Gilenya hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die
Fähigkeit einiger weisser
Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und
indem es die
entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die
von der MS verursachte
Nervenschädigung verringert. Gilenya hat möglicherweise auch
direkten und günstigen Einfluss auf
bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der
MS-bedingten Schädigungen
beteiligt sind. Gilenya bewirkt keine Heilung der MS.
In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Gilenya in der Lage ist,
die Anzahl der Krankheitsschübe zu
verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der
Behinderung zu verlangsamen.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Gilenya haben oder wissen
möchten, warum Ihnen oder Ihrem
Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig.
Wenn Sie der Elternteil eines
Kindes sind, das mit Gilenya behandelt wird, gelten die folgenden
Aussagen für Ihr Kind.
Wann darf Gilenya nicht

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Gilenya®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fingolimod.
Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0.5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gilenya ist zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierend
verlaufender Multipler
Sklerose (MS) zur Reduzierung der Schubhäufigkeit und zur
Verzögerung des Fortschreitens der
Behinderung indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Patientengruppen
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Gilenya beträgt eine Kapsel mit 0.5 mg
einmal täglich oral, die mit oder
ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten
Dosis wie geplant fortgesetzt
werden.
Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen
krankheitsmodifizierenden
Behandlungen und von anderen Immunsuppressiva auf Gilenya siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder
immun-modulierenden
Therapien». Die Dauer der Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht
werden, um additive
immunsuppressive Effekte zu vermeiden (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen: Vorherige
Behandlung mit immunsuppressiven oder immun-modulierenden
Therapien»).
Überwachung nach Erstgabe von Gilenya
Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der
sechsstündigen
Überwachungsphase ein EKG durchgeführt werden. Mindestens während 6
Stunden nach Einnahme
der Erstdosis sollten alle Patienten mit stündlichen Messungen von
Puls und Blutdruck auf Hinweise
für Bradykardie sowie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
überwacht werden. Die Möglichkeit
einer kardiologischen Notfallbehandlung muss gegeben sein. Eine
kontinuierliche Echtzeit-EKG
Überwachung während dieser ersten sechs Stunden nach Erstgabe von
Gilenya wird empfohlen.
Eine verlängerte kardiale Überwachung über die ersten sechs Stunden
nach Therapiebeginn hinaus
ist für bestimmte Patienten erforderlich (s. auch nachstehende
«Tabe