国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
M05BA06
14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA IBANDRONOVÁ
Kód SÚKL: 0200687 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200688 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187326 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187327 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148086 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148085 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-02-02
1/7 Sp.zn.sukls87896/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GEROUSIA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY acidum ibandronicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gerousia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gerousia užívat 3. Jak se přípravek Gerousia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gerousia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GEROUSIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gerousia patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Přípravek Gerousia může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Gerousia může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti. PŘÍPRAVEK GEROUSIA VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY, NEBOŤ JE U VÁS ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V obdob 完全なドキュメントを読む
1/15 Sp.zn.sukls87896/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gerousia 150 mg potahované tablety 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). _ _ Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,56 mg laktosy (odpovídá 2,7 mg monohydrátu laktosy). Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mmol (10,8 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování_ _ _ Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Přípravek Gerousia má být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Gerousia, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní. Nadále se má pacient opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den. V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu. 2/15 Pacientka nemá užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne. Pacientky mají dostávat dopl 完全なドキュメントを読む