GEROUSIA 150MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dostupné s:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

14765 MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA IBANDRONOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0200687 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200688 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187326 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187327 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148086 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148085 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-02-02

Informace pro uživatele

1/7
Sp.zn.sukls87896/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GEROUSIA 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
acidum ibandronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Gerousia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gerousia užívat
3. Jak se přípravek Gerousia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gerousia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
GEROUSIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gerousia patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu
ibandronovou.
Přípravek Gerousia může zvrátit kostní ztráty zastavením
dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u
většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy
nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Přípravek Gerousia může pomoci snížit riziko zlomenin kostí
(fraktur). Toto snížení zlomenin bylo
prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
PŘÍPRAVEK
GEROUSIA
VÁM BYL PŘEDEPSÁN K LÉČBĚ POSTMENOPAUZÁLNÍ OSTEOPORÓZY,
NEBOŤ JE U VÁS
ZVÝŠENÉ RIZIKO VÝSKYTU ZLOMENIN.
Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se
vyskytuje u
žen po menopauze (přechodu). V obdob�

Charakteristika produktu

1/15
Sp.zn.sukls87896/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gerousia 150 mg potahované tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
acidum
ibandronicum
150
mg
(jako
natrii
ibandronas
monohydricus).
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,56 mg laktosy (odpovídá 2,7 mg
monohydrátu laktosy).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mmol (10,8 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným
rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na
zlomeniny krčku proximálního femuru
nebyla stanovena.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou
měsíčně. Tableta má být užita každý
měsíc ve stejný kalendářní den.
Přípravek Gerousia má být užíván po celonočním lačnění
(alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním
denním jídlem nebo
nápojem (jiným než voda)
(viz
bod 4.5)
nebo jakýmkoli
dalším léčivým
přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacientka poučena tak,
aby poté, co si na dávku vzpomene,
užil další den ráno jednu tabletu přípravku Gerousia, jestliže
plánovaný čas užití následující dávky
nenastane dříve než za 7 dní.
Nadále se má pacient opět vrátit k plánovanému užívání
jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít
dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,
pacientka vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v
užívání jedné tablety měsíčně podle
původního plánu.
2/15
Pacientka nemá užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Pacientky mají dostávat dopl�