å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770076; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770069; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990770052
2020-12-07
((English version 85)) 1 AT/H/0224/001/IB/023 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ Jeżeli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid 3. Jak stosowaÄ Gemliquid 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Gemliquid 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMLIQUID I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemliquid należy do grupy tzw. lekĆ³w cytotoksycznych. Leki te niszczÄ komĆ³rki w fazie podziaÅu, w tym rĆ³wnież komĆ³rki nowotworowe. Gemliquid może byÄ stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemliquid stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych rodzajĆ³w raka: ļ® niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ ) ļ® rak trzustki ļ® rak piersi (razem z paklitakselem) ļ® rak jajnika (razem z karboplatynÄ ) ļ® rak pÄcherza moczowego (razem z cisplatynÄ ). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMLIQUID KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMLIQUID ļ® jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); ļ® jeżeli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed pierwszÄ infuzjÄ lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynnoÅÄ wÄ troby i n å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0224/001/IB/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODKUTU LECZNICZEGO Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny ( _Gemcitabini hydrochloridum_ ), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Fiolka 20 ml: 21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trĆ³jwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 50 ml: 53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trĆ³jwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 100 ml: 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trĆ³jwodnego i wodorotlenku sodu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Opis produktu: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwĆ³r, niezawierajÄ cy wytrÄ conych czÄ stek. pH: 5,0 ā 6,0 OsmolalnoÅÄ: 121,7 mOsmol/kg 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pÄcherza moczowego. Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentĆ³w z miejscowo zaawansowanÄ postaciÄ lub postaciÄ z przerzutami niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc (NDRP). U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub u pacjentĆ³w ze statusem sprawnoÅci 2 można rozważyÄ monoterapiÄ gemcytabinÄ . 2 AT/H/0224/001/IB/023 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ jest wskazana w leczeniu pacjentĆ³w z miejscowo zaawansowa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć