Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770076; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770069; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990770052
2020-12-07
((English version 85)) 1 AT/H/0224/001/IB/023 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMLIQUID, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemliquid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemliquid 3. Jak stosować Gemliquid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemliquid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMLIQUID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemliquid należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczą komórki w fazie podziału, w tym również komórki nowotworowe. Gemliquid może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju leczonego nowotworu. Gemliquid stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka: niedrobnokomórkowy rak płuc (w monoterapii lub razem z cisplatyną) rak trzustki rak piersi (razem z paklitakselem) rak jajnika (razem z karboplatyną) rak pęcherza moczowego (razem z cisplatyną). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMLIQUID KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMLIQUID jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeżeli pacjentka karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed pierwszą infuzją lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby i n Прочитајте комплетан документ
1 AT/H/0224/001/IB/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODKUTU LECZNICZEGO Gemliquid, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny ( _Gemcitabini hydrochloridum_ ), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Fiolka 20 ml: 21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 50 ml: 53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 100 ml: 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opis produktu: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, niezawierający wytrąconych cząstek. pH: 5,0 – 6,0 Osmolalność: 121,7 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pęcherza moczowego. Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP). U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze statusem sprawności 2 można rozważyć monoterapię gemcytabiną. 2 AT/H/0224/001/IB/023 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowa Прочитајте комплетан документ