å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991067236, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991067243, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991067250, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira 3. Jak stosowaÄ lek Gemcitabine Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcitabine Hospira 6. Inne informacje 1. CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy lekĆ³w, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczÄ dzielÄ ce siÄ komĆ³rki, w tym komĆ³rki nowotworowe. Gemcitabine Hospira można stosowaÄ w monoterapii (samodzielnie) lub w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatynÄ , paklitakselem, karboplatynÄ ), w zależnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Hospira stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typĆ³w nowotworĆ³w: ļ· NIEDROBNOKOMĆRKOWEGO RAKA PÅUC (NRRP), w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ . ļ· RAKA TRZUSTKI. ļ· RAKA PIERSI, w poÅÄ czeniu z paklitakselem. ļ· RAKA JAJNIKA, w poÅÄ czeniu z karboplatynÄ . ļ· RAKA PÄCHERZA MOCZOWEGO, w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA ļ· JeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Gemcitabine Hospira. ļ· JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGĆLNÄ OSTROÅ»NOÅÄ STOSUJÄC LEK GEMCITABINE HOSPIRA Przed pie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny chlorowodorek, w iloÅci odpowiadajÄ cej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_). Poniższa tabela przedstawia skÅad iloÅciowy każdej z dostÄpnych wielkoÅci opakowaÅ: WielkoÅÄ opakowania Moc IloÅÄ gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) ObjÄtoÅÄ roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 000 mg /26,3 ml 38 mg/ml 1 000 mg 26,3 ml 2 000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2 000 mg 52,6 ml Każdy ml koncentratu zawiera do 0,46 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do jasnoÅ¼Ć³Åtego roztwĆ³r, praktycznie pozbawiony widocznych czÄ stek staÅych. pH: 2 do 3 OsmolarnoÅÄ: 266 mOsmol/l 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu raka pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2 można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. 2 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u ktĆ³rych wystÄ piÅ nawrĆ³t, po terapii pierwszego rzutu, opartej na zwiÄ zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć