Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Gemcitabini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabinum

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkt oversigt:

1 fiol. 5 ml, 5909991067236, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991067243, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991067250, Lz

Indlægsseddel

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMCITABINE HOSPIRA, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_GEMCITABINUM _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemcitabine Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Hospira
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Hospira
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST GEMCITABINE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gemcitabine Hospira (gemcytabina) należy do grupy leków,
nazywanych cytostatykami. Leki te
niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabine Hospira można stosować w monoterapii (samodzielnie) lub
w połączeniu z innymi
lekami przeciwnowotworowymi (np. z cisplatyną, paklitakselem,
karboplatyną), w zależności od
rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Hospira stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:

NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUC (NRRP), w monoterapii lub w
połączeniu z cisplatyną.

RAKA TRZUSTKI.

RAKA PIERSI, w połączeniu z paklitakselem.

RAKA JAJNIKA, w połączeniu z karboplatyną.

RAKA PĘCHERZA MOCZOWEGO, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE
HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE HOSPIRA

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Gemcitabine Hospira.

Jeśli pacjentka karmi piersią.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK GEMCITABINE
HOSPIRA
Przed pie

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Hospira, 38 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu Gemcitabine Hospira zawiera gemcytabiny
chlorowodorek, w ilości
odpowiadającej 38 mg gemcytabiny (_Gemcitabinum_).
Poniższa tabela przedstawia skład ilościowy każdej z dostępnych
wielkości opakowań:
Wielkość opakowania
Moc
Ilość gemcytabiny (w
postaci
chlorowodorku)
Objętość roztworu
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 000 mg /26,3 ml
38 mg/ml
1 000 mg
26,3 ml
2 000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2 000 mg
52,6 ml
Każdy ml koncentratu zawiera do 0,46 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie
pozbawiony widocznych cząstek
stałych.
pH:
2 do 3
Osmolarność:
266 mOsmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka
pęcherza moczowego
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2
można rozważyć stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
2
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót, po terapii
pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami,