å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
GP-PHARM S.A.
L01BC05
Gemcitabinum
200 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 200 mg, 5909991000400, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE CSC, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _GEMCITABINUM _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine CSC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine CSC 3. Jak stosowaÄ lek Gemcitabine CSC 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcitabine CSC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE CSC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Gemcitabine CSC należy do grupy lekĆ³w, nazywanych cytostatykami. Leki te niszczÄ dzielÄ ce siÄ komĆ³rki, w tym komĆ³rki nowotworowe. Gemcitabine CSC można stosowaÄ w monoterapii (jako jedyny lek) lub w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine CSC stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typĆ³w raka: ļ· niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc (NRRP), w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ , ļ· raka trzustki, ļ· raka piersi, w poÅÄ czeniu z paklitakselem. ļ· raka jajnika, w poÅÄ czeniu z karboplatynÄ . ļ· raka pÄcherza moczowego, w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE CSC KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMCITABINE CSC ļ· JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na gemcytabinÄ lub na ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku Gemcitabine CSC. ļ· JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . KIEDY ZACHOW å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine CSC, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Gemcitabine CSC, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka 200 mg zawiera 227,7 mg gemcytabiny chlorowodorku (iloÅÄ odpowiadajÄ ca 200 mg gemcytabiny) _(Gemcitabinum)._ Każda fiolka 1000 mg zawiera 1138,5 mg gemcytabiny chlorowodorku (iloÅÄ odpowiadajÄ ca 1000 mg gemcytabiny)_ (Gemcitabinum)._ Po rekonstytucji, roztwĆ³r zawiera 38mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅej lub kremowej barwie. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu raka pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2 można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u ktĆ³rych wystÄ piÅ nawrĆ³t po terapii pierwszego rzutu, opartej na zwiÄ zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u ktĆ³rych wystÄ piÅ nawrĆ³t po uzupeÅniajÄ cej lub neoadiuwantowej å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć