Gemcitabine CSC 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostępny od:

GP-PHARM S.A.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 200 mg, 5909991000400, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMCITABINE CSC, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_GEMCITABINUM _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcitabine CSC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine CSC
3.
Jak stosować lek Gemcitabine CSC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine CSC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gemcitabine CSC należy do grupy leków, nazywanych cytostatykami.
Leki te niszczą dzielące się
komórki, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabine CSC można stosować w monoterapii (jako jedyny lek) lub w
połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine CSC stosuje się w leczeniu następujących typów raka:

niedrobnokomórkowego raka płuc (NRRP), w monoterapii lub w
połączeniu z cisplatyną,

raka trzustki,

raka piersi, w połączeniu z paklitakselem.

raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną.

raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE CSC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE CSC

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub na
którykolwiek z pozostałych
składników leku Gemcitabine CSC.

Jeśli pacjentka karmi piersią.
KIEDY ZACHOW

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine CSC, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Gemcitabine CSC, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 200 mg zawiera 227,7 mg gemcytabiny chlorowodorku
(ilość odpowiadająca 200 mg
gemcytabiny) _(Gemcitabinum)._
Każda fiolka 1000 mg zawiera 1138,5 mg gemcytabiny chlorowodorku
(ilość odpowiadająca 1000 mg
gemcytabiny)_ (Gemcitabinum)._
Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek o białej lub kremowej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka
pęcherza moczowego
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2
można rozważyć stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót po terapii
pierwszego rzutu, opartej na związkach platyny, po co najmniej
6-miesięcznym okresie bez nawrotu
choroby.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami, u których
wystąpił nawrót po uzupełniającej lub neoadiuwantowej