å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990765577
2024-03-19
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord 3. Jak stosowaÄ lek Gemcitabine Accord 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Gemcitabine Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Accord należy do grupy lekĆ³w cytotoksycznych, ktĆ³rych dziaÅanie polega na niszczeniu dzielÄ cych siÄ komĆ³rek, w tym rĆ³wnież komĆ³rek nowotworowych. Lek Gemcitabine Accord można stosowaÄ pojedynczo lub jednoczeÅnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅci od rodzaju nowotworu. Lek Gemcitabine Accord stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych typĆ³w nowotworĆ³w: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ w leczeniu niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc (NSCLC), - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatynÄ w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Gemcitabine Accord, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 200 mg gemcytabiny. Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 1 g gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwĆ³r zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze Jedna fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Jedna fiolka 1 g zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅej lub biaÅawej barwie. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z niedrobnokomĆ³rkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentĆ³w w podeszÅym wieku lub pacjentĆ³w o stanie sprawnoÅci 2 można rozważyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentĆ³w z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii zawierajÄ cej antracykliny i (lub) w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stosowania. Poprzednia chemioterapia powinna obejmowaÄ leczenie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć