Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
200 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990765577
2024-03-19
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord 3. Jak stosować lek Gemcitabine Accord 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których dziaÅ‚anie polega na niszczeniu dzielÄ…cych siÄ™ komórek, w tym również komórek nowotworowych. Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Lek Gemcitabine Accord stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc (NSCLC), - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatynÄ… w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Gemcitabine Accord, 1 g, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 200 mg gemcytabiny. Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 1 g gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze Jedna fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Jedna fiolka 1 g zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o biaÅ‚ej lub biaÅ‚awej barwie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii zawierajÄ…cej antracykliny i (lub) w przypadku przeciwwskazaÅ„ do ich stosowania. Poprzednia chemioterapia powinna obejmować leczenie Äá»c toà n bá»™ tà i liệu