国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,26 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-10-17
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN MYLAN 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie ernste Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Mylan kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Mylan wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskrebs). Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. Ovarialkrebs, zusammen mit Carboplatin. Bl 完全なドキュメントを読む
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels Gemcitabin Mylan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ein ml zubereiteter Lösung enthält 38 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid. Eine 200 mg Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid zur Zubereitung in 5 ml Lösung. Eine 1000 mg Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid zur Zubereitung in 25 ml Lösung. _Sonstige Bestandteile _ Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. 3. Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes lyophilisiertes Pulver oder Tampons. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung liegt zwischen 2,7 und 3,3. Die Osmolarität der zubereiteten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 0,9%iger Natriumchloridlösung liegt zwischen 706 und 765 mOsmol/kg. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclita 完全なドキュメントを読む