Gemcitabin Mylan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostupné z:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Medzinárodný Name):

Gemcitabine hydrochloride

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,26 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2013-10-17

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN MYLAN 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Symptome haben wie Sie.
-
Wenn Sie ernste Nebenwirkungen bemerken oder wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden
Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Mylan beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Mylan kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination
mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Mylan wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskrebs).

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkrebs, zusammen mit Carboplatin.

Bl

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gemcitabin Mylan 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein ml zubereiteter Lösung enthält 38 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Eine 200 mg Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid zur Zubereitung in 5 ml Lösung.
Eine 1000 mg Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid zur Zubereitung in 25 ml Lösung.
_Sonstige Bestandteile _
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes lyophilisiertes Pulver oder Tampons.
Der pH-Wert der zubereiteten Lösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung
liegt
zwischen 2,7 und 3,3.
Die Osmolarität der zubereiteten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als
Hydrochlorid) in 0,9%iger Natriumchloridlösung liegt zwischen 706 und
765
mOsmol/kg.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann
bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in
Betracht
gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclita