Gemcitabin Fair-Med Healthcare 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Gemcitabinhydrochlorid

から入手可能:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN（国際名）:

Gemcitabine hydrochloride

医薬品形態:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,34 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

widerrufen

承認日:

2011-05-26

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Fair-Med Healthcare
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin Fair-Med Healthcare gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Fair-Med Healthcare kann abhängig von der Krebsart alleine
oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung von folgenden
Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.

Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.

Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE
BEACHTEN?
GEMCIT

製品の特徴

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Gemcitabin Fair-Med Healthcare 38 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält:
228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
1.140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1 g Gemcitabin.
2.280 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2 g Gemcitabin.
1 ml der zubereiteten Lösung enthält 38 mg/ml Gemcitabin
Sonstige Bestandteile
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35 mg (>1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem
Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach
einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene