Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,34 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2011-05-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Fair-Med Healthcare beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Fair-Med Healthcare aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Fair-Med Healthcare gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Fair-Med Healthcare kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. Bauchspeicheldrüsenkrebs. Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN FAIR-MED HEALTHCARE BEACHTEN? GEMCIT Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Gemcitabin Fair-Med Healthcare 38 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält: 228 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. 1.140 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1 g Gemcitabin. 2.280 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2 g Gemcitabin. 1 ml der zubereiteten Lösung enthält 38 mg/ml Gemcitabin Sonstige Bestandteile Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 2000 mg Durchstechflasche enthält 35 mg (>1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Đọc toàn bộ tài liệu