国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-01-27
GI-501-01/09-02-III Gemcitabin Plv. zur Herst. e. Infusionslsg. KSt 14.01.09 Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Gemcitabin-Actavis 1 g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin-Actavis 1 g beachten? 3. Wie ist Gemcitabin-Actavis 1 g anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin-Actavis 1 g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin-Actavis 1 g gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin-Actavis 1 g kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin-Actavis 1 g wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: · Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. · Bauchspeicheldrü 完全なドキュメントを読む
FI-500/5011-01/09-01 FACHINFORMATION GEMCITABIN-ACTAVIS 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN-ACTAVIS 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin-Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Gemcitabin-Actavis 200 mg _ Jede Durchstechflasche mit 440,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 228,00 mg Gemcitabinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Gemcitabin). Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro 200 mg Durchstechflasche. _Gemcitabin-Actavis 1 g_ Jede Durchstechflasche mit 2202,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1140,00 mg Gemcitabinhydrochlorid (entsprechend 1 g Gemcitabin). Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1 g Durchstechflasche. Ein ml der rekonstituierten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Plv. zur Herst. e. Infusionslsg. KSt 26.01.09 FI-500/5011-01/09-01 WEISSES BIS CREMEFARBENES PULVER, DAS KOMPAKTE AGGREGATE BILDET. NACH REKONSTITUTION IN 0,9 %IGER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG IST DIE LÖSUNG KLAR BIS BLASS SCHILLERND UND FARBLOS BIS HELLGELB. DER PH DER IN 0,9 %IGER NATRIUMCHLORIDLÖSUNG REKONSTITUIERTEN LÖSUNG IST 3,0 ± 0,3. Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid) in 0,9 %iger Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasie 完全なドキュメントを読む